ΠΕΝΤΕ ΓΙΑΤΡΟΙ ΚΑΙ ΕΝΑ ΡΟΜΠΟΤ

Πέντε γιατροί ένωσαν τις δυνάμεις τους

και δημιούργησαν τη νευροχειρουργική και ορθοπεδική ομάδα Neuro Spine Specialists Πρόκειται για την πρώτη και μοναδική ομάδα στην Κύπρο και μία από τις πολύ λίγες στην Ελλάδα που προσφέρει τη δυνατότητα επεμβάσεων σπονδυλικής στήλης και εγκεφάλου με τη χρήση ενός ρομποτικού συστήματος

Η ομάδα δραστηριοποιείται στην Κύπρο (American Medical Center, Λευκωσία) και στην Ελλάδα (Αθήνα, Κρήτη).και απαρτίζεται εκτός από τον δρα Σταύρο από τον νευροχειρουργό δρα Μανώλη Πετρίδη τον επίσης νευροχειρουργό δρα Παναγιώτη Παχνιώτη τον ορθοπεδικό/τραυματιολόγο δρα Γιώργο Κυρούση και τον νευροχειρουργό δρα Απόστολο Ζαμπεθάνη Αργότερα

Η ομάδα ενισχύθηκε με το ρομποτικό σύστημα διεγχειρπτικής απεικόνισης και καθοδήγησης σύστημα O-Arm οπόταν οι επεμβάσεις είτε σπονδυλικής στήλης είτε εγκεφάλου διεκπεραιώνονται με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια και ασφάλεια

ΜΕ ΤΙ ΑΚΡΙΒΩΣ ΑΣΧΟΛΕΙΤΑΙ Η ΟΜΑΔΑ

Η ομάδα μας ασχολείται βασικά με τη χειρουργική σπονδυλικής στήλης και εγκεφάλου και τη γενική ορθοπεδική Το τραύμα κατευθύνεται στο νοσοκομείο και είναι κάτι το οποίο δεν αντιμετωπίζουμε συχνά.  Βρισκόμαστε στο Κέντρο από τότε που ξεκίνησε τη λειτουργία του Υπάρχει αρκετή εμπειρία με το μηχάνημα το οποίο ήδη χρησιμοποιείτο στην Αθήνα και στη Γερμανία όπου εργάστηκα πολλά χρόνια Η συγκεκριμένη επένδυση αφορά την Κύπρο Το μηχάνημα ήρθε εδώ το Μάιο και από το Σεπτέμβριο αφού προηγήθηκε εκπαίδευση και εκμάθηση των υπολοίπων αρχίσαμε να το χρησιμοποιούμε σε όλα τα περιστατικά δύσκολα ή εύκολα Χρησιμοποιείται πάνω σε καθημερινή βάση όταν έχουμε χειρουργεία σε όλες τις περιπτώσεις είτε είναι χειρουργική σπονδυλικής στήλης ή εγκεφάλου

ΠΩΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙ ΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ

Το σύστημα O-Arm σχηματίζει ένα δακτύλιο γύρω από το σώμα του ασθενούς όπως είναι τοποθετημένο στο χειρουργικό κρεβάτι Ο δακτύλιος περιστρέφεται λαμβάνοντας εικόνες δύο και τριών διαστάσεων οι οποίες αναλύονται από ένα σύστημα πλοήγησης απεικονίζοντας τα εσωτερικά όργανα του σώματος κατά τη διάρκεια της επέμβασης Η πιθανότητα χειρουργικού και τεχνικού σφάλματος ελαχιστοποιείται ενώ ο φόβος του ασθενούς για τραυματισμό νευρικών στοιχείων ή παράλυση εκμηδενίζεται

 

ΠΟΙΑ ΤΑ ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΟΣΟ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟ ΟΣΟ ΚΑΙ ΓΙΑ

ΤΟΝ ΙΔΙΟ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

Το σύστημα δίνει τη δυνατότητα στον χειρουργό να δει καλύτερα κατά τη διάρκεια της επέμβασης και επιτρέπει  τη δυνατότητα μικρότερων τομών και ελάχιστου τραυματισμού, την διατήρηση υγιών ιστών, την καθοδήγηση σε ευαίσθητες και επικίνδυνες περιοχές του νωτιαίου μυελούψκαι την ακριβέστατη τοποθέτηση υλικών (π χ σπονδυλοθεσία. Επίσης προσέρει την μείωση χειρουργικού χρόνου, την ελαχιστοποίηση του μετεγχειρητικού πόνου, την μικρότερη διάρκεια νοσηλείας και αποκατάστασης και την αποφυγή επαναλαμβανόμενων επεμβάσεων.

ΔΕΝ ΜΙΛΑΜΕ ΔΗΛΑΔΗ ΓΙΑ ΕΝΑ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ

Όχι , χρησιμοποιείται για εκτέλεση Δηλαδή την ώρα που ο ασθενής ξαπλώνει στο χειρουργικό κρεβάτι και έχουμε εντοπίσει το χειρουργικό μας πεδίο διενεργείται μια αξονική τομογραφία μέσα στο χειρουργείο. Δηλαδή έχουμε σε πραγματικό χρόνο την εικόνα της ανατομίας του ασθενούς σε ένα μόνιτορ Οι εικόνες της ανατομίας αυτής όπως είναι ξαπλωμένος ο ασθενής στο κρεβάτι και όπως έχουμε τοποθετήσει τον ασθενή πηγαίνει μετά σε ένα σύστημα πλοήγησης το οποίο καθοδηγεί ουσιαστικά τα εργαλεία και τα υλικά μας στο σημείο που θέλουμε να τα τοποθετήσουμε με ακρίβεια μικρότερη του χιλιοστού Εννοείται ότι χρειάζεται η εμπειρία και η γνώση του χειρουργού πάνω απ' όλα. Το σύστημα βοηθά σε πολύ δύσκολα περιστατικά ειδικά σε περιπτώσεις σκολίωσης παραμορφώσεων κύφωσης , περιπτώσεις επανεπεμβάσεων, σε δύσκολες εντοπίσεις όγκων εγκεφάλου Βοηθά επίσης στο να καθοδηγείτον χειρουργό στο σημείο-οτόχο του ασθενούς Και βέβαια μειώνει το χειρουργικόχρόνο μειώνει ουσιαστικά εξαφανίζει τις πιθανότητες τραυματισμού υγιών στοιχείων της σπονδυλικής στήλης ή του εγκεφάλου και είναι προς όφελος σίγουρα και του ασθενούς και του χειρουργού

ΜΙΛΩΝΤΑΣ ΓΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΕΓΚΕΦΑΛΟΥ ΠΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΛΟΗΓΗΣΗΣ ΒΟΗΘΑ

Κυρίως σε όγκους εγκεφάλου, για εντόπιση τραυματικών αιματωμάτων ή για επεμβάσεις που έχουν σχέσπ με την κυκλοφορία του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, δηλαδή επεμβάσεις για υδροκεφαλία ή όγκων μέσα στο κοιλιακό σύστημα του εγκεφάλου επεμβάσεις που βρίσκονται στη βάση του εγκεφάλου δηλαδή που βρισκονται σε πολύ δυσπροσιτα σημεία Οι όγκοι εγκεφάλου δεν είναι μεγαλύτεροι από μερικά εκατοστά Ούτε ο εγκέφαλος είναι ένας χώρος τεράστιος που μπορείς να απλωθείς Πρέπει να πας σε πολύ συγκεκριμένο σημείο-στόχο. Δεν μπορείς να πας τυφλά σε ένα τέτοιο σημείο για να βρεις έναν όγκο ή να πας μόνο με τα ανατομικά στοιχεία που γνώριζες μέχρι τώρα διότι σίγουρα θα τραυματίσεις αγγεία νεύρα ευγενείς περιοχές του εγκεφάλου Το μηχάνημα αυτό μπορεί να σε οδηγήσει κατευθείαν στο στόχο με το μικρότερο δυνατό τραυματισμό

ΣΕ 0 ΤΙ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΗ ΣΤΗΛΗ

Ουσιαστικά το μηχάνημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις επεμβάσεις αλλά το ΡΟΜΠΟΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ εκεί που προσφέρει πάρα πολλά είναι σε επεμβάσεις σκολίωσης κύφωσης άλλου είδους παραμορφώσεις μετά από τραυματισμούς σπονδυλικής στήλης η οποία μπορεί να αλλάξει μορφή Επίσης σε οποιαδήποτε μορφή σπονδυλοδεσίας σε αφαίρεση όγκων από τη σπονδυλική στήλη σε επεμβάσεις αυχένα και σε οποιαδήποτε επέμβαση μπορεί να χρησιμεύσει ιδιαίτερα σε επεμβάσεις οπίσθιες του αυχένα Στις περιπτώσεις αυτές  είναι πολύ χρήσιμο διότι η ανατομία είναι πάρα πολύ λεπτή και επικίνδυνη.

Και να μην ξεχνάμε τις επεμβάσεις λειτουργικής νευροχειρουργικής

Επεμβάσεις για τη νόσο Πάρκινσον και για άλλου τύπου παρόμοιες εξωπυραμιδικές βλάβες όπως ονομάζονται, ή επεμβάσεις αντιμετώπισης της επιληψίας. Στις περιπτώσεις αυτές χρειάζεται απόλυτα σωστός εντοπισμός της περιοχής που θα επέμβει ο νευροχειρουργός. 

 

Concentrated Autologous Adult Stem Cells vs. Autologous Iliac Crest Bone for Instrumented Fusion of the Lumbar Spine: Clinical and Laboratory Results for Two Consecutive Patients Robert Johnson, MD Neurosurgical Associates 4410 Medical Dr., San Antonio, TX 78229 Tel: 210-614-2453 November 17, 2008

Concentrated Autologous Adult Stem Cells vs. Autologous Iliac Crest Bone for Instrumented Fusion of the Lumbar Spine: Clinical and Laboratory Results for Two Consecutive Patients

Robert Johnson, MD
Neurosurgical Associates 4410 Medical Dr., San Antonio, TX 78229 Tel: 210-614-2453 November 17, 2008

Background

When persistent pain and disability of the lumbar spine does not respond to non-surgical options (rest, oral and injectable pain meds, muscle relaxants, physical therapy, bracing and behavior change) and diagnostic & imag- ing tests show structural issues, a spinal fusion is often considered. Risk factors to healing, such as smoking, alcohol abuse, cirrhosis, obesity, diabetes and poor nutrition, also play an important role when considering spinal fusion.

Harvested Autologous Iliac Crest Bone Grafts (ICBG) remains the gold standard (because of its osteogenic properties) to augment spinal instrumentation and fusion. However, issues with ICBG include donor site mor- bidity (bleeding, infection, chronic pain) and limited availability (if previously harvested). As a result, there is a need for a safe and renewable source of osteogenic stem cells to supplement or potentially replace ICBG.

The iliac crest contains a large reservoir of progenitor cells that, if har- vested in a minimally invasive procedure, in sufficient numbers and added to allograft bone, may obviate the need to harvest ICBG. Recent studies have shown that concentrating the nucleated cells in bone mar- row, specifically stem cells, improves bone healing in tibial non-unions1 and osteonecrosis of the femoral head2, even when co-morbidities are present.

My current experience using allograft and autologous concentrated stem cells in lumbar spinal fusions is approaching 700 patients with positive results to date. This experience prompted me to pursue a prospective controlled pilot study. This Case Report Series reports on two patients at 12 month follow-up in a 25 patient IRB-approved randomized controlled study where ICBG was randomized to one side of a 1 to 3 level posterior lumbar fusion and the contralateral side received allograft bone augment- ed with 20 or 30 mL concentrated adult stem cells from 120 or 180 mL of bone marrow aspirated from the iliac crest.

Materials & Methods

Bone Marrow Aspirate (BMA) was aspirated from the posterior iliac crests using an 11 gauge 5 side-hole Jamshidi needle and a 60 mL syringe flushed with heparinized saline. Following a midline incision, the needle was directed at about 30o to the vertical and parallel to the plane of the crest and inserted to a depth of approximately 5 to 8 cm (Figure 1). Sixty mL of BMA was aspirated while rotating and slowly withdraw- ing the needle toward the cortex. This step was repeated on the contralat- eral ileum for a total of 120 or 180 mL of BMA. The BMA was then pooled into a blood bag containing Anticoagulant Citrate Dextrose Solution (ACD-A).

The BMA was then placed into the SmartPReP® Bone Marrow Concentrate (BMACTM, Harvest Technologies Corp., Plymouth, MA) system and concentrated in 15 minutes to a final volume of 20 or 30 mL. The BMAC was then combined with packed allograft cancellous bone chips (Spine Smith, Austin, TX) using the Graft Delivery Pack (GDP, Harvest Technologies Corp.)yeilding two or three 10 mL surgeon constructed bone logs (Figure 2). The allograft logs were placed in the lateral gutter and interbody cages. The autograft bone was intentionally harvested from the opposite side of bone marrow aspiration, was then placed in the contralateral gutter and interbody cages. Using the standard technique for posterior lateral fusion, the bone graft was laid onto the decorticated transverse processes and lateral aspects of the facets, par interarticularis and onto the facets (Randomized left or right side; see CT's). Samples of BMA and BMAC were analyzed for Nucleated cells, Platelets, Mononuclear Cells, Flow Cytometry (CD34+) and Colony Forming Units (CFU-F) at The Center for Blood Research, Boston, MA. (Table 1)

Patient 1

47 YO male, diabetic, 2 PPD smoker (for 20 years; continued smoking throughout follow-up) with elevated blood pressure and Type 2 diabetes suffered a work related injury when a dump truck ran a stop sign and struck him. Pt presents with severe pain in lower back greater than left leg down to his heel with numbness and tingling into toes of left foot. Physical exam shows pain in the lumbosacral area and left buttock, limited forward flexion, negative straight leg raising, normal muscle strength and symmetric reflexes. Conservative measures had failed.

X-Rays and MRI scan showed degenerative changes at L4-L5 and L5-S1.

Operative Procedure

120 mL bone marrow (BMA) was aspirated and processed as described above. Pt underwent a 2 level decom- pression and fusion of L4-S1 with bilateral pedicle screws and posterior rod fixation. Patient was randomized to receive autograft in the right lateral gutter and concentrated autologous stem cells with allograft matrix in the left lateral gutter.

Post-Operative Results

At 1 year post-op, the Oswestry score had dropped from 21 pre-op to 16. He was working full time and con- tinued smoking 2PPD. CT scan is shown. (Figure 3-5).

Patient 2

51 YO male, 1 PPD smoker with Type 2 diabetes, alcoholic cirrhosis, seizures and hypertension presented with low back and left leg pain. Physical exam showed reduced ROM back with no root tension or neurologic signs. He worked as an army supply tech and was considering retirement due to his back injury.

MRI showed three level DDD with facet arthropathy and foramenal stenosis.

Operative Procedure

180 ml of bone marrow was aspirated from the right iliac crest. Surgery con- sisted of L3-S1 decompression, lateral fusion, facet fusion and interbody cages at L3-L4 and L5-S1. Patient was randomized to receive autograft in the left lateral gutter and interbody cages and concentrated autologous stem cells with allograft matrix in the right lateral gutter and interbody cages.

Post-Operative Result

At 1 year post-op, the Oswestry score dropped from 21 pre-op to 2. He was working part time. CT scan is shown. (Figures 6-9).

Laboratory results are shown in Table 1 below. These data compare favorably with Hernigou3 who achieved bone healing when >1500 CFU-F/mL was achieved.

page3image31248 page3image31408

Conclusion

A grade of "fusion" requires less than 3o of angulation on lateral flexion and extension radiographs; no loss of fixation, peri-implant lucencies of the pedicle screw constructs, and evidence of trabecular bridging bone from the transverse process to transverse process on reconstructed CT scans on contiguous levels. These patients have been followed for 12 months to date at 3 month intervals. Radiograph imaging at each follow-up visit and a CT at 12 months read by a blinded radiologist shows stable instrumentation and progressive bone formation on both sides of the spine (autograft side and BMAC side).

Previous reports by Connolly1, Gangji2, Hernigou3 and others have shown that high concentrations of adult stem cells from iliac crest bone marrow can enhance the rate and amount of bone formation. Applying a point- of-care technology that quickly and easily concentrates bone marrow stem cells 3 to 6 times baseline makes practical the use of adult bone marrow stem cells in spinal fusion. In these first patients of 25, the clinical and laboratory results are encouraging. If the remaining study patients continue to reflect these first patients out- come, autologous adult stem cells concentrated from bone marrow harvested from the iliac crest may become a viable alternative to iliac crest bone grafting and its inherent associated morbidity.

  1. Connolly, J. et al, Autologous Marrow Injection as a Substitute for Operative Grafting of Tibial Nonunions, Clinical Orthopaediccs and Related Research. 263: 259-270; 1991.

  2. Gangji, V. et al, Treatment of Osteonecrosis of the Femoral Head with Implantation of Autologous Bone-Marrow Cells. A Pilot Study. The Journal of Bone and Joint Surgery. 86:1153-

    1160, 2004.

  3. Hernigou, P. et al, Percutaneous Autologous Bone-Marrow Grafting for Nonunions: Influences of the Number and Concentration of Progenitor Cells, The Journal of Bone and Joint

    Surgery. 87-A: 1430-1437; 2005. 

Optimal Duration of Conservative Management Prior to Surgery for Cervical and Lumbar Radiculopathy: A Literature Review Vincent J. Edward C. Benzel et al , Cleveland Clinic Center for Spine Health, Departments of Orthopaedic and Neurological Surgery

Objective Since the 1970s, spine surgeons have commonly required 6 weeks of failed conservative treatment prior to considering surgical intervention for various spinal patholo- gies. It is unclear, however, if this standard has been validated in the literature. The authors review the natural history, outcomes, and cost-effectiveness studies relating to the current standard of 6 weeks of nonoperative care prior to surgery for patients with spinal pathologies.

Methods A systematic Medline search from 1953 to 2013 was performed to identify natural history, outcomes, and cost-effectiveness studies relating to the optimal period of conservative management prior to surgical intervention for both cervical and lumbar radiculopathy. Demographic information, operative indications, and clinical outcomes are reviewed for each study.


Results A total of 5,719 studies were identified; of these, 13 studies were selected for inclusion. Natural history studies demonstrated that 88% of patients with cervical radiculop- athy and 70% of patients with lumbar radiculopathy showed improvement within 4 weeks following onset of symptoms. Outcomes and cost-effectiveness studies supported surgical intervention within 8 weeks of symptom onset for both cervical and lumbar radiculopathy.

Conclusions There are limited studies supporting any optimal duration of conserva- tive treatment prior to surgery for cervical and lumbar radiculopathy. Therefore, evidence-based conclusions cannot be made. Based on the available literature, we suggest that an optimal timing for surgery following cervical radiculopathy is within 8 weeks of onset of symptoms. A shorter period of 4 weeks may be appropriate based on natural history studies. Additionally, we found that optimal timing for surgery following lumbar radiculopathy is between 4 and 8 weeks. A prospective study is needed to explicitly identify the optimal duration of conservative therapy prior to surgery so that costs may be reduced and patient outcomes improved. 

Η κυφοπλαστική ως θεραπεία εκλογής για τα κατάγματα των σπονδύλων σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα: Εμπειρία ενός κέντρου Μ. Μοσχογιάννη1, Σ. Σαχανάς1, Ξ. Γιακουμή1, Γ.Α. Πάγκαλης1, Π. Σταύρος2 Αιματολογική Κλινική Ιατρικού Αθηνών-Κλινική Ψυχικού1, Ορθοπαιδική Κλινική Ιατρικού Αθηνών-Κλινική Ψυχικού2

Σκοπός: Η μελέτη της αποτελεσματικότητας και την ασφάλειας της κυφοπλαστικής σε ασθενείς με κατάγματα σπονδύλων λόγω πολλαπλού μυελώματος (ΠΜ) και η διερεύνηση του ρόλου της κυφοπλαστικής ως θεραπείας 1ης γραμμής στις περιπτώσεις αυτές έναντι της κλασσικής ακτινοθεραπείας.

Ασθενείς και μέθοδοι: Ασθενείς που παρακολουθούνται στο Τμήμα μας τα τελευταία 2 ½ έτη λόγω ΠΜ και παρουσίασαν σπονδυλικά κατάγματα ή οστεολυτικές βλάβες στους σπονδύλους αντιμετωπίσθηκαν με την παρακάτω τεχνική κυφοπλαστικής: Δια των αυχένων των σπονδύλων εισέρχονται 2 ειδικά μπαλόνια και διατείνονται με σκιαγραφικό μέχρι ανάταξης του σπονδυλικού σώματος. Κατόπιν αφαιρούνται και το κενό συμπληρώνεται με ειδικό οστικό τσιμέντο PMMA (polymethylmethacrylat). Η διόρθωση της παραμόρφωσης του σπονδύλου υπολογίσθηκε βάσει τυποποιημένης κλίμακας πριν και μετά το χειρουργείο, ενώ η βελτίωση του άλγους εκτιμήθηκε με χρήση της κλίμακας VAS.
Αποτελέσματα: Αντιμετωπίσθηκαν 17 ασθενείς με ΠΜ (4 άρρενες, 13 θήλεις) με διάμεση ηλικία 67 έτη (45-79) με συνολικό αριθμό 43 σπονδυλικών καταγμάτων ή εκτεταμένων οστεολυτικών βλαβών σε σπονδύλους. Όλοι οι ασθενείς ανέχθηκαν την επέμβαση εξαιρετικά και έλαβαν εξιτήριο την επόμενη ημέρα.
Η διόρθωση της παραμόρφωσης ήταν 90% για το 23% των καταγμάτων, 60-89% για το 61% και 30-59% για τους υπόλοιπους. Έξι μήνες μετά, η διόρθωση αυτή παρέμενε σταθερή. Κατά το διάστημα παρακολούθησης, διάμεσης διάρκειας 18 μηνών (εύρος 4-30), δεν ανεφέρθησαν πρώιμες ή όψιμες επιπλοκές συσχετιζόμενες με την επέμβαση, όπως διαρροή υλικού κυφοπλαστικής, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας, υποτροπή του νοσήματος ή επανεμφάνιση του κατάγματος στον ίδιο σπόνδυλο. Σε όλους τους ασθενείς παρατηρήθηκε ταχύτατη ανακούφιση εκ του άλγους (κλίμακα VAS προ –μετά :6:1) χωρίς επανεμφάνιση, ενώ η ποιότητα ζωής τους βελτιώθηκε σημαντικά. Επιπλέον ουδείς ασθενής χρειάσθηκε τοπική ακτινοβόληση . Η σύγκριση της κυφοπλαστικής με την ακτινοθεραπεία παρουσιάζεται στον πίνακα 1.
Συμπεράσματα: Η κυφοπλαστική αποτελεί ασφαλή και αποτελεσματική αντιμετώπιση των σπονδυλικών καταγμάτων στο πολλαπλούν μυέλωμα. Επιτυγχάνεται σημαντική διόρθωση της προκληθείσας κυφοσκολίωσης, ενώ παρατηρείται ταχεία και σημαντική ανακούφιση του άλγους . Η απουσία τοπικών υποτροπών μπορεί να υποδηλώνει πιθανό έλεγχο της νόσου μέσω μηχανικής ή λειτουργικής παρέμβασης εκ της κυφοπλαστικής. Ως εκ τούτου η κυφοπλαστική μπορεί να υποκαταστήσει την τοπική ακτινοβόληση για την αντιμετώπιση της οστικής σπονδυλικής νόσου στο πολλαπλούν μυέλωμα.
Πίνακας 1. Σύγκριση κυφοπλαστικής με ακτινοθεραπεία για σπονδυλικά κατάγματα ασθενών με ΠΜ
Χαρακτηριστικό Κυφοπλαστική Ακτινοθεραπεία
Βελτίωση άλγους 90% 80-85%
Σταθεροποίηση ΣΣ +++ –
Διόρθωση κατάγματος +++ –
Ανακούφιση άλγους Αμέσως Μετά από 10-15 ημέρες
Οστεονέκρωση – ++
Επανεμφάνιση κατάγματος (ίδιος σπόνδυλος) – +
Νευρολογικές επιπλοκές ± +

Πέντε χρόνια follow up σε ασθενείς με SI Bone τεχνική σταθεροποίησης ιερολαγονίου άρθρωσης

SI-BONE, Inc. Announces Publication of 5 year Follow-up data for iFuse Implant System®

Results support long-term durability of positive clinical outcomes including pain relief, improvement in function and satisfaction with surgery 

San Jose, California, October 27, 2014 -- SI-BONE, Inc., a medical device company that pioneered the use of the iFuse Implant System, a minimally invasive surgical (MIS) device indicated for fusion for certain disorders of the sacroiliac (SI) joint, today announced favorable 5 year clinical and radiographic outcomes for the iFuse procedure.  Clinical improvements observed at 12 months were maintained or improved at 5 years including low back pain relief, function and patient satisfaction for patients treated with iFuse. This report entitled “Five-Year Clinical and Radiographic Outcomes after Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion using Triangular Implants1” was published in the The Open Orthopaedics Journal.  This is the first publication reporting long-term results for MIS SI joint fusion using the iFuse Implant System. 

Results support the long-term durability of positive clinical outcomes of patients treated for degenerative sacroiliitis and/or SI joint disruptions with MIS SI joint fusion using a series of triangular TPS coated implants.  These findings are consistent with multiple clinical case series previously published and a recently published multi-center prospective study.

Twenty-one consecutive patients participated in this single-center study. Of these, 17 provided clinical information and 15 patients underwent x-ray and CT imaging at 5 years.  Clinical improvements observed at 12 months postoperatively were maintained or improved at the 5-year time point, including patient satisfaction (82% at both).  Level of pain, assessed using a 0-10 (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) visual analog scale (VAS), improved from 8.3 at baseline to 3.4 at 12 months and further improved to 2.4 at 5 years. Functional improvement was assessed based on an SI joint survey instrument that evaluated the ability to perform light, moderate and vigorous activities as well as sleep disturbance, overall happiness and effect of pain on social life.  The ability to perform light, moderate and vigorous activities showed continual improvement from 12 months to the 5 year time interval.  Mean Oswestry Disability Index (ODI) score, a measure of disability due to back pain measured at 5 years only, was 21.5, indicating minimal to moderate disability.2

There were no intraoperative or long-term complications reported and there was no evidence of device migration.  Qualitative review of x-ray and CT imaging, obtained at both 1 and 5 years following surgery, showed increased bone density immediately adjacent to all implants, suggestive of biological fixation, and no evidence of implant loosening or migration. “Evidence of osseous bridging across the SI joint was clearly seen on 13 of 15 (87%) of patients.”  The percentage of patients who achieved substantial clinical benefit (SCB), defined as a 2.5 point decrease in VAS pain score or a follow-up score of less than 3.5, remained high at each time point (77% at 12 months, 82% at 24 months and 88% at 60 months).

Dr. Gunnar Andersson, President of the International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) commented: “There are well over a dozen peer-reviewed publications now that demonstrate safety and effectiveness of the iFuse Implant System.  This most recent publication reporting 5 year results provides further clinical evidence that this minimally invasive surgical technique is safe and effective and provides lasting relief for patients who suffer from certain SI joint disorders.”

SI-BONE, Inc. received original 510(k) clearance in November 2008 from the Food and Drug Administration (FDA) to market its iFuse Implant System. The CE mark for European commercialization was obtained in November 2010.

Clinical publications have identified the SI joint as a pain generator in up to  30% of low back pain patients.3,4,5,6  In addition, the prevalence of SI joint pain in post-lumbar fusion, so called “failed back surgery” patients, has been shown to be 43%.7  Initial treatment options for patients with SI joint disorders typically involve non-surgical management and, when non-surgical treatment of the SI joint fails, surgical treatments such as the iFuse procedure may provide an option.

The iFuse Implant System is a minimally invasive surgical option that uses titanium implants coated with a porous, titanium plasma spray (TPS) that acts as an interference surface, designed to help decrease implant motion, provide immediate fixation and allow for biological fixation to support long term fusion.  The iFuse System is intended for sacroiliac joint fusion for conditions including SI joint dysfunction that is a direct result of SI joint disruptions and degenerative sacroiliitis.  As with all surgical procedures and permanent implants, there are risks and considerations associated with surgery and use of the iFuse Implant.  Physicians should refer to the product labeling for a discussion of these risks and patients should talk with their doctors about these risks before deciding if the iFuse Implant is right for them.

 

Κυφοπλαστική με σύστημα KIVA

Κλινικά δεδομένα και βιβλιογραφία

To σύστημα Kiva αποδεικνύεται ισάξιο άν όχι ανώτερο του κλασσικού συστήματος κυφοπλαστικής με μπαλονάκι σε 3 συγκριτικές μελέτες. 

Κλινικές δοκιμέςΣΗΜΕΙΑ ΚΛΕΙΔΙΑ
1. KAST: The Kiva® System as a Vertebral Augmentation Treatment – A Safety and Effectiveness Trial.Design: Prospective, randomized, multi-center clinical trial to evaluate the safety and effectiveness, and support non-inferiority of the Kiva VCF Treatment System versus balloon kyphoplasty: 300 patient trialAuthors/Publication: Tutton, Garfin, et al.
  • Προσφερόμενη αναλγησία και λειτουργικοτητα ανάλογη της κυφοπλαστικής
  • Ασφαλής τεχνική όπως η κυφοπλαστική
  • Μείωση ποσοστού καταγμάτων στο γειτνιάζαω επίπεδο
  • μικρότερο ποσοστό εξαγγείωσης τσιμέντου συγκρινόμενο με την κυφοπλαστική - as reported by Investigators*
  • μειωμένος όγκος εγχυόμενου τσιμέντου

 

2. Balloon kyphoplasty versus KIVA Vertebral Augmentation.
Comparison of two Techniques for Osteoporotic Vertebral Body Fractures. A prospective randomized study.Design: Prospective, randomized, single center study: 168 patients treatedAuthors/Publication:Korovessis, et al. Spine, February 2013.
  • Σημαντική αναδόμηση του Gardner angle 
  • Χαμηλότερα ποσοστά εξαγγείωσης
  • Μικρότερος όγκος εγχυόμενου τσιμέντου
  • VAS, ODI, and SF-36 παρόμοια με την κυφοπλαστική
3. Comparison of balloon kyphoplasty with the new Kiva VCF System for the treatment of vertebral compression fractures.  Design: Matched pairs, retrospective, single center study of Kiva vs. balloon kyphoplasty with Medtronic balloons: 52 patientsAuthors/Publication: Otten, Pflugmacher, et al. Pain Physician Journal, October 2013.
  • Σαφής μείωση νέων καταγμάτων
  • Μέση ποσότητα εγχυόμενου τσιμέντου μειωμένη
  • βελτίωση πόνου στους 6 μήνες ανώτερη της κυφοπλαστικής
 

- See more at: http://benvenuemedical.com/clinical-information/#sthash.GHOSLUOq.dpuf